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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知(新型コロナウイルス関係通知等) 
区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年6月2日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への医療機関における薬剤の配送に係る留意事項について [PDFファイル/78KB] 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)により,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示されたところです。この場合の医療機関における薬剤の配送に係る留意事項をとりまとめましたので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月26日 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について [PDFファイル/48KB]

新型コロナウイルス感染症患者が各地域で発生しているところであり,感染が疑われる患者に対しては,帰国者・接触者相談センターや保健所,かかりつけ医に相談の上,帰国者・接触者外来を受診していただくよう要請しているところです。

こうした感染が疑われる患者に対しては,外出を避けるよう求めているところですが,患者が受診した帰国者・接触者外来,医療機関において,感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月18日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける薬剤の配送費用の取扱いについて [PDFファイル/64KB] 電話や情報通信機器による服薬指導等については,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課連名事務連絡(以下,「4月10日事務連絡」という。))に従って実施されているところですが,令和2年度補正予算の成立を受け,「電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について」(令和2年4月30日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)が発出されているので,生活保護業務に関しての取扱いについて,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月18日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/132KB]

歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては,「歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月24日付け厚生労働省医政局歯科保健課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡,以下「事務連絡」という。)により,周知したところです。

 

事務連絡に関するQ&Aを以下のHP上にまとめましたので,周知します。なお,Q&Aについては適宜更新されます。

〈URL〉 

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/

iryou/rinsyo/index_00015.html

 

 

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月8日 新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて [PDFファイル/79KB]

新型コロナウイルス感染症の発生及びy\a/kenkou新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言を受け,感染拡大を防止する観点から,企業等の休業のほか,テレワーク・時差出勤など,様々な対策が実施されているところです。一方で,企業の休業・テレワーク等の対応に伴い,薬事関係法令に係る行政手続の際,代表者等の押印が困難な場合が生じています。

新型コロナウイルス感染症への対応における,薬事関係法令に定める許認可の申請や各種届出等の諸手続に係る押印等の取扱いについて,お知らせいたします。

これらの取扱いについては,今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

新型コロナウイルス

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

令和2年5月8日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/67KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号)については,令和2年5月2日に公布され,同日から施行することとされたところです。また,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため,いとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に,レムデシビル及びその製剤が指定されました。

それに伴い,レムデシビル及びその製剤については,下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので,周知します。

新型コロナウイルス

薬生薬審発0507第12号

薬生安発0507第1号

令和2年5月7日 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/134KB]

レムデシビル製剤(販売名:ベクルリー点滴静注液100mg,同点滴静注用100mg。以下「本剤」という。)については,「SARS‐CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認したところです。

特例承認とは,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき,国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は,新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されるものですが,臨床試験の成績が極めて限定的であるため,特に本剤を用いた治療についてのデータが集積されるまでの間は,本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては,具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月1日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/138KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡,以下「事務連絡」という。)により周知したところです。

事務連絡に関するQ&Aを以下のHP上にまとめましたので,周知します。なお,Q&Aについては適宜更新されるものであることを申し添えます。

〈URL〉  https://www.mhlw.go.jp/content/000627376.pdf

新型コロナウイルス 薬生発0502第1号 令和2年5月2日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/72KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号。)については,公布され,施行されたため,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月30日 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について [PDFファイル/121KB]

電話や情報通信機器による服薬指導等については「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)に従って実施されているところですが,本日成立した令和2年度補正予算において「薬局における薬剤交付支援事業」を,周知します。

【参考】薬局における薬剤交付支援事業の実施について [PDFファイル/298KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月28日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について [PDFファイル/96KB]

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。)により,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示したところである。この点,4月10日事務連絡3(1)において,自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し,配送等により薬剤を渡す場合は,「当該患者が新型コロナウイルス感染症の軽症者等であることを薬局や配送業者が知ることになる」とされているところ,この場合における薬局及び配送業者における留意事項を,周知します。

【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡) [PDFファイル/250KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月24日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/239KB]

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において,「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で,院内感染を含む感染防止のため,非常時の対応として,オンライン・電話による診療,オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し,できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて,下記のとおり周知します。

 また,これに伴い,「歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」(令和2年3月4日厚生労働省医政局歯科保健課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)は廃止し,本事務連絡をもって代えることとする。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月24日 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて [PDFファイル/109KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として,令和2年4月7日,新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として,令和2年4月7日,新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言が発出され,対象となる都道府県においては外出自粛や学校の臨時休校の延長等の要請をはじめとする緊急事態措置が講じられたところです。また,その他の自治体においても,新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針等に基づき外出自粛の要請等がなされているところです。

 緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合,当該措置等に伴う薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)のテレワーク対応,通勤自粛や休暇の取得等により,薬局又は医薬品の販売業者の店舗(以下「薬局等」という。)で必要な人員確保が困難となることも想定されます。

 こうした場合においても,各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)等に係る取扱いについて,取りまとめたものが示されました。

 これらの取扱いについては,今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

新型コロナウイルス 事務連絡

令和2年4月22日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2) [PDFファイル/62KB] 手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品(以下「高濃度エタノール製品」という。)を用いた手指消毒については,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」及び「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」(令和2年3月23日付け及び同年4月10日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところですが,新型コロナウイルスに対し,60vol%台のエタノールによる消毒でも一定の有効性があると考えられるとの報告等があることを踏まえ,当該事務連絡を改定し,下記のように取り扱うこととしたので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月22日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定) [PDFファイル/102KB] 薬局等での,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品の取扱いについては,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて」(令和2年4月16日付け医薬・生活衛生局医薬品総務課,監視指導・麻薬対策課及び医薬品審査管理課連名事務連絡)により,注意事項等を周知したところですが,その別添を添付のとおり改正したので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月21日 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/211KB]

単回使用医療機器の取扱いについては,これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」(平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知)において,感染の防止を含む医療安全の観点から,その種類を問わず,添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに,特に単回使用医療機器については,特段の合理的な理由がない限り,これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い,人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について,需給の逼迫が懸念されることから,需給の逼迫した単回使用構成品の取扱いについて,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/91KB]

単回使用医療機器の取扱いについては,これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」(平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知)において,感染の防止を含む医療安全の観点から,その種類を問わず,添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに,特に単回使用医療機器については,特段の合理的な理由がない限り,これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い,人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について,需給の逼迫が懸念されることから,下記のとおり取扱うこととしましたので,周知します、

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて [PDFファイル/111KB]

 

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により,医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール(以下「手指消毒用エタノール」という。)の需給が逼迫している状況にあります。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品(以下「高濃度エタノール製品」という。)を用いた手指消毒について,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところです。

薬局において高濃度エタノール製品を取り扱う場合に,注意すべき事項について下記のように整理したので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/250KB]

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において,「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で,院内感染を含む感染防止のため,非常時の対応として,オンライン・電話による診療,オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し,できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて下記のとおりまとめたので,周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定) [PDFファイル/562KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) [PDFファイル/64KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により,医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール(以下「手指消毒用アルコール」という。)の需給が逼迫している状況にあります。これまで,国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努め,医療機関,高齢者施設等の必要な施設等に届くよう,供給の強化が進められていますが,新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中,今後,必要な手指消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」(令和2年3月23日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところです。当該事務連絡を改定し,下記のように取り扱うこととしたので、周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(令和2年3月23日付け事務連絡) [PDFファイル/59KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月9日 消毒用エタノールの他の事業者への提供について [PDFファイル/96KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の増加により,医薬品又は医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの国内需給が逼迫しているところです。

このような状況を踏まえ,他の事業者への手指消毒用エタノールを提供する場合の取扱いについて,下記とおり取りまとめましたので,対応方よろしくお願いします。

なお,当該取扱いは,新型コロナウイルスの感染者が増加している状況等を踏まえた時限的なものです。今後,感染状況等の変化を踏まえ,当該取扱いを変更・廃止する際には,厚生労働省からその旨を連絡するので,御留意いただくようお願いします。

※令和元年度新型コロナウイルス関係通知については,令和元年度(10月~3月末まで)こちらをクリックしてください。

 

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)

区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
医薬品 薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/98KB]

インコボツリヌストキシンA製剤(販売名:ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位及び同筋注用200単位。以下「本剤」という。)については,上肢痙縮を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが,その使用にあたっては,本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに,A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び同注用100単位)との効能・効果及び用法・用量の相違に留意して,安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう,周知します。

また,本剤とA型ボツリヌス毒素製剤との同時投与は原則として避けることとされているとともに,A型ボツリヌス毒素製剤による治療後に本剤を使用する場合には,少なくともA型ボツリヌス毒素製剤の上肢痙縮を対象とした用法・用量で規定されている投与間隔をあけ,患者の症状を十分に観察した上で,効果が消失し,安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与することとされていますので,併せて周知します。

医薬品 薬生薬審発0625第9号 令和2年6月25日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について [PDFファイル/76KB] 別表の23品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
医薬品 薬生薬審発0610第1号 令和2年6月10日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について [PDFファイル/73KB] 別表の11品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
医薬品 薬生薬審発0529第1号 令和2年5月29日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/49KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,周知します。
医薬品

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

令和2年5月27日

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について [PDFファイル/73KB]

メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については,「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」(令和元年9月4日付け薬生総発0904第1号,薬生薬審発0904第3号,薬生安発0904第1号,薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。)により示してきたところです。

新型コロナウイルス感染症の影響により,留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから,メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)について,承認条件を別紙のとおり変更し,経過措置期間を延長することとしたので,周知します。

医薬品 事務連絡 令和2年5月8日 要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/56KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和2年厚生労働省告示第202号)が告示され,別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので,お知らせします。

 別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は,医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)において掲載しております。

医薬品 薬生薬審発0507第5号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について [PDFファイル/56KB]

抗インフルエンザウイルス薬であるラピアクタ点滴静注液バイアル150mg(以下「ラピアクタバイアル」という。)について,ラピアクタバイアルの製造販売業者である塩野義製薬株式会社より,ラピアクタバイアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ,現在流通しているラピアクタバイアルと同様に,医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を5年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して,室温下において適切に保管している場合におけるラピアクタバイアルの有効期間の延長に係る情報を周知します。

医薬品 薬生薬審発0507第3号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について [PDFファイル/54KB]

抗インフルエンザウイルス薬であるイナビル吸入粉末剤20mg(以下「イナビル」という。)について,イナビルの製造販売業者である第一三共株式会社より,イナビルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ,現在流通しているイナビルと同様に,医療機関において保管されているイナビルの有効期間を10年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して,室温下において適切に保管している場合におけるイナビルの有効期間の延長に係る情報を,周知します。

医薬品 薬生安発0415第1号 令和2年4月15日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/144KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第183号)が令和2年4月15日に告示され,下記のとおり適用されます。

 これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の一部を別添1のとおり改正し,今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しましたので,周知します。

薬局 薬生総発0402第2号 令和2年4月2日 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について [PDFファイル/104KB]

緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については,「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について(依頼)」(令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。)に基づき緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対して研修を実施することとしています。

厚生労働省のホームページにおいて公表する緊急避妊薬の調剤が可能な薬剤師及び薬局の一覧について,下記のとおり取り扱うこととしましたので,周知します。

【参考】薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 [PDFファイル/286KB]

 

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

上記以前の通知

  ○令和元年度(10月~3月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○令和元年度(4月~9月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成30年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成29年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成28年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成27年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成26年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成25年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成24年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成23年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成22年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成21年度の通知はこちらをクリックしてください。

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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