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薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ)

 今年度,厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知(新型コロナウイルス関係通知等) 
区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年9月4日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応) [PDFファイル/73KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての時限的・特例的な対応として,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)において,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについてお示ししているところです。

また,令和2年8月6日に開催した「第10回オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」において令和2年4月から6月までの期間の検証を行ったことを踏まえ,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について」(令和2年8月26日付け厚生労働省医政局医事課事務連絡)が発出されたところです。

今後の薬局における時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について下記のとおりまとめましたので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年9月1日 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について [PDFファイル/77KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大防止策に関しては,「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」を踏まえ,引き続き慎重な対応を図っていくことが求められているところです。新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環としては,いわゆる「三つの密((1)密閉空間(2)密集場所(3)密接場面」が重なる状況を避けること等の注意喚起がなされております。

こうした状況を踏まえ,「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」(「健康サポート薬局に係る研修実施要綱について」(平成28年2月12日付け薬生発0212第8号厚生労働省医薬食品局長通知)別添)における研修について,新型コロナウイルス感染症の感染が収束するまでの間,下記のとおり取り扱うこととしましたので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年7月13日 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習,研修等の実施方法について [PDFファイル/79KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大防止策に関しては,5月26日に緊急事態解除宣言がなされ,全国的には新規感染者数等が減少しているところですが,再び感染が大きく拡大する局面も見据え,引き続き慎重な対応を図っていくことが求められているところです。新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環としては,いわゆる「三つの密((1)密閉空間(2)密集場所(3)密接場面)」が重なる状況を避けること等の注意喚起がなされております。

 こうした状況を踏まえ,「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」(「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知)別添。)及び「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」(平成21年3月31日付け薬食総発第03310001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。)における研修等について,下記のとおり取り扱うこととしましたので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年6月2日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への医療機関における薬剤の配送に係る留意事項について [PDFファイル/78KB] 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)により,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示されたところです。この場合の医療機関における薬剤の配送に係る留意事項をとりまとめましたので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月26日 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について [PDFファイル/48KB]

新型コロナウイルス感染症患者が各地域で発生しているところであり,感染が疑われる患者に対しては,帰国者・接触者相談センターや保健所,かかりつけ医に相談の上,帰国者・接触者外来を受診していただくよう要請しているところです。

こうした感染が疑われる患者に対しては,外出を避けるよう求めているところですが,患者が受診した帰国者・接触者外来,医療機関において,感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月18日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける薬剤の配送費用の取扱いについて [PDFファイル/64KB] 電話や情報通信機器による服薬指導等については,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課連名事務連絡(以下,「4月10日事務連絡」という。))に従って実施されているところですが,令和2年度補正予算の成立を受け,「電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について」(令和2年4月30日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)が発出されているので,生活保護業務に関しての取扱いについて,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月18日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/132KB]

歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては,「歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月24日付け厚生労働省医政局歯科保健課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡,以下「事務連絡」という。)により,周知したところです。

 

事務連絡に関するQ&Aを以下のHP上にまとめましたので,周知します。なお,Q&Aについては適宜更新されます。

〈URL〉 

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/

iryou/rinsyo/index_00015.html

 

 

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月8日 新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて [PDFファイル/79KB]

新型コロナウイルス感染症の発生及びy\a/kenkou新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言を受け,感染拡大を防止する観点から,企業等の休業のほか,テレワーク・時差出勤など,様々な対策が実施されているところです。一方で,企業の休業・テレワーク等の対応に伴い,薬事関係法令に係る行政手続の際,代表者等の押印が困難な場合が生じています。

新型コロナウイルス感染症への対応における,薬事関係法令に定める許認可の申請や各種届出等の諸手続に係る押印等の取扱いについて,お知らせいたします。

これらの取扱いについては,今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

新型コロナウイルス

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

令和2年5月8日 特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/67KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号)については,令和2年5月2日に公布され,同日から施行することとされたところです。また,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため,いとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に,レムデシビル及びその製剤が指定されました。

それに伴い,レムデシビル及びその製剤については,下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので,周知します。

新型コロナウイルス

薬生薬審発0507第12号

薬生安発0507第1号

令和2年5月7日 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/134KB]

レムデシビル製剤(販売名:ベクルリー点滴静注液100mg,同点滴静注用100mg。以下「本剤」という。)については,「SARS‐CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認したところです。

特例承認とは,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき,国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は,新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されるものですが,臨床試験の成績が極めて限定的であるため,特に本剤を用いた治療についてのデータが集積されるまでの間は,本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては,具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年5月1日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/138KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては,「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡,以下「事務連絡」という。)により周知したところです。

事務連絡に関するQ&Aを以下のHP上にまとめましたので,周知します。なお,Q&Aについては適宜更新されるものであることを申し添えます。

〈URL〉  https://www.mhlw.go.jp/content/000627376.pdf

新型コロナウイルス 薬生発0502第1号 令和2年5月2日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/72KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号。)については,公布され,施行されたため,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月30日 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について [PDFファイル/121KB]

電話や情報通信機器による服薬指導等については「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)に従って実施されているところですが,本日成立した令和2年度補正予算において「薬局における薬剤交付支援事業」を,周知します。

【参考】薬局における薬剤交付支援事業の実施について [PDFファイル/298KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月28日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について [PDFファイル/96KB]

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。)により,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示したところである。この点,4月10日事務連絡3(1)において,自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し,配送等により薬剤を渡す場合は,「当該患者が新型コロナウイルス感染症の軽症者等であることを薬局や配送業者が知ることになる」とされているところ,この場合における薬局及び配送業者における留意事項を,周知します。

【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡) [PDFファイル/250KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月24日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/239KB]

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において,「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で,院内感染を含む感染防止のため,非常時の対応として,オンライン・電話による診療,オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し,できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて,下記のとおり周知します。

 また,これに伴い,「歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」(令和2年3月4日厚生労働省医政局歯科保健課,医薬・生活衛生局総務課事務連絡)は廃止し,本事務連絡をもって代えることとする。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月24日 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて [PDFファイル/109KB]

新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として,令和2年4月7日,新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として,令和2年4月7日,新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言が発出され,対象となる都道府県においては外出自粛や学校の臨時休校の延長等の要請をはじめとする緊急事態措置が講じられたところです。また,その他の自治体においても,新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針等に基づき外出自粛の要請等がなされているところです。

 緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合,当該措置等に伴う薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)のテレワーク対応,通勤自粛や休暇の取得等により,薬局又は医薬品の販売業者の店舗(以下「薬局等」という。)で必要な人員確保が困難となることも想定されます。

 こうした場合においても,各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)等に係る取扱いについて,取りまとめたものが示されました。

 これらの取扱いについては,今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

新型コロナウイルス 事務連絡

令和2年4月22日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2) [PDFファイル/62KB] 手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品(以下「高濃度エタノール製品」という。)を用いた手指消毒については,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」及び「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」(令和2年3月23日付け及び同年4月10日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところですが,新型コロナウイルスに対し,60vol%台のエタノールによる消毒でも一定の有効性があると考えられるとの報告等があることを踏まえ,当該事務連絡を改定し,下記のように取り扱うこととしたので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月22日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定) [PDFファイル/102KB] 薬局等での,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品の取扱いについては,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて」(令和2年4月16日付け医薬・生活衛生局医薬品総務課,監視指導・麻薬対策課及び医薬品審査管理課連名事務連絡)により,注意事項等を周知したところですが,その別添を添付のとおり改正したので,周知します。
新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月21日 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/211KB]

単回使用医療機器の取扱いについては,これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」(平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知)において,感染の防止を含む医療安全の観点から,その種類を問わず,添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに,特に単回使用医療機器については,特段の合理的な理由がない限り,これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い,人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について,需給の逼迫が懸念されることから,需給の逼迫した単回使用構成品の取扱いについて,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/91KB]

単回使用医療機器の取扱いについては,これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」(平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知)において,感染の防止を含む医療安全の観点から,その種類を問わず,添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに,特に単回使用医療機器については,特段の合理的な理由がない限り,これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い,人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について,需給の逼迫が懸念されることから,下記のとおり取扱うこととしましたので,周知します、

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて [PDFファイル/111KB]

 

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により,医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール(以下「手指消毒用エタノール」という。)の需給が逼迫している状況にあります。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品(以下「高濃度エタノール製品」という。)を用いた手指消毒について,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところです。

薬局において高濃度エタノール製品を取り扱う場合に,注意すべき事項について下記のように整理したので,周知します。

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて [PDFファイル/250KB]

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において,「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で,院内感染を含む感染防止のため,非常時の対応として,オンライン・電話による診療,オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し,できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ,新型コロナウイルス感染症が拡大し,医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として,電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて下記のとおりまとめたので,周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定) [PDFファイル/562KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) [PDFファイル/64KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により,医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール(以下「手指消毒用アルコール」という。)の需給が逼迫している状況にあります。これまで,国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努め,医療機関,高齢者施設等の必要な施設等に届くよう,供給の強化が進められていますが,新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中,今後,必要な手指消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため,手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について,「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」(令和2年3月23日付け厚生労働省医政局経済課,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において,その取扱いを周知したところです。当該事務連絡を改定し,下記のように取り扱うこととしたので、周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(令和2年3月23日付け事務連絡) [PDFファイル/59KB]

新型コロナウイルス 事務連絡 令和2年4月9日 消毒用エタノールの他の事業者への提供について [PDFファイル/96KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の増加により,医薬品又は医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの国内需給が逼迫しているところです。

このような状況を踏まえ,他の事業者への手指消毒用エタノールを提供する場合の取扱いについて,下記とおり取りまとめましたので,対応方よろしくお願いします。

なお,当該取扱いは,新型コロナウイルスの感染者が増加している状況等を踏まえた時限的なものです。今後,感染状況等の変化を踏まえ,当該取扱いを変更・廃止する際には,厚生労働省からその旨を連絡するので,御留意いただくようお願いします。

※令和元年度新型コロナウイルス関係通知については,令和元年度(10月~3月末まで)こちらをクリックしてください。

 

薬事関係通知集(病院,診療所,助産所,薬局開設者,医薬品販売業,医療機器販売業・貸与業の方などへ)

区分 通知番号 通知年月日 表題 備考(検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知本文をご覧ください。)
保険 保連発0930第1号 令和2年9月30日 医療機関及び薬局における「オンライン資格確認」の開始について [PDFファイル/97KB]

令和元年5月22日に公布された「医療保険制度の適正かつ効率的な運営を図るための健康保険法等の一部を改正する法律」(令和元年法律第9号。以下「改正法」という。)において,マイナンバーカードを健康保険証(国民健康保険被保険者証及び後期高齢者医療被保険者証を含む。以下同じ。)として利用できるようになり,令和3年3月に「オンライン資格確認」が開始されることとなりました。また,令和元年6月21日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2019」(別添1)において,「2022年度中におおむねすべての医療機関等での導入を目指し,医療機関等の読み取り端末,システム等の早期整備を十分に支援する」とされたところです。

 この「オンライン資格確認」の開始に向けては,「医療機関・薬局のシステム整備等を支援する医療情報化支援基金が創設され,医療機関・薬局に対する補助を行うこととしております。

社会保険診療報酬支払基金が開設した「医療機関等向けポータルサイト」(https://www.iryouhokenjyoho-portalsite.jp/)において,  「オンライン資格確認」に用いる顔認証付きカードリーダーの申込受付を開始しておりますので,周知します。

別添1 経済財政運営と改革の基本方針2019抜粋 [PDFファイル/115KB]

別添2 オンライン資格確認導入の手引き [PDFファイル/2.11MB]

別添3 医療提供体制設備整備交付金の実施について(令和2年7月3日付保連発0703第1号) [PDFファイル/264KB]

医薬品 薬生薬審発0925第17号 令和2年9月25日 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,小細胞肺癌,乳癌)の一部改正について [PDFファイル/129KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について,肝細胞癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

また,アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和元年11月22日付け薬生薬審発1122第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)を小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和元年8月22日付け薬生薬審発0822第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知),アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注840mg)を乳癌に対して使用する際の留意事項については,「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について」(令和元年11月26日付け薬生薬審発1126第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤について,使用上の注意が改訂されたこと等に伴い,当該留意事項を,それぞれ別紙のとおり改正されましたので,周知します。

参考1 最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌) [PDFファイル/738KB]

参考2 最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌) [PDFファイル/304KB]

参考3 最適使用推進ガイドライン(乳癌) [PDFファイル/291KB]

参考4 最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌) [PDFファイル/374KB]

医薬品 薬生薬審発0925第13号 令和2年9月25日 二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について [PDFファイル/284KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg)を非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については,「二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌,食道癌)の作成及び二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について」(令和2年2月21日付け薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。

二ボルマブ(遺伝子組換え)製剤について,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌,悪性胸膜中皮腫,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対する用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い,当該ガイドラインを,それぞれ別紙のとおり改正しましたので,周知します。

参考1 最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌) [PDFファイル/608KB]

参考2 最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫) [PDFファイル/743KB]

参考3 最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌) [PDFファイル/365KB]

参考4 最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌) [PDFファイル/443KB]

参考5 最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫) [PDFファイル/287KB]

参考6 最適使用推進ガイドライン(胃癌) [PDFファイル/301KB]

参考7 最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫) [PDFファイル/265KB]

参考8 最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌) [PDFファイル/309KB]

参考9 最適使用推進ガイドライン(食道癌) [PDFファイル/330KB]

医医薬品 薬生薬審発0925第8号 令和2年9月25日 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/1.52MB] ラブリズマ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg。以下「本剤」という。)については,「非典型溶血性尿毒症症候群」を効果・効能として承認しました。本剤の使用にあたっての留意事項について,別添写しのとおり,一般社団法人日本血液学会理事長,一般社団法人日本血栓止血学会理事長,一般社団法人日本救急医学会代表理事長,公益社団法人日本小児科学会会長及び一般社団法人日本腎臓学会理事長宛て通知しましたので,周知します。
医薬品

薬生薬審発0925第3号

薬生安発0925第2号

令和2年9月25日 パリぺりドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/94KB]

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液の12週間隔筋注製剤(販売名:ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ,同水懸筋注263mgシリンジ,同水懸筋注350mgシリンジ及び同水懸筋注525mgシリンジ。以下「本剤」という。)については,「統合失調症(パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る)」を効能又は効果として承認したところです。

本剤と同一有効成分を含有しているパリぺリドン4週間隔筋注製剤(販売名:ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ,同水懸筋注50mgシリンジ,同水懸筋注75mgシリンジ,同水懸筋注100mgシリンジ及び同水懸筋注150mgシリンジ)では,同剤との因果関係は不明であるが,同剤の市販直後調査期間中に複数の死亡症例が報告されたことから,平成26年4月に安全性速報を発出するとともに,添付文書において,急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないこと等の注意喚起をしてきました。本剤にもパリぺリドン4週間隔筋注製剤と同様のリスクがあることから,本剤を投与しようとする患者においてパリぺリドン4週間隔筋注製剤が適正に使用されていること及び本剤投与後には副作用の発現に注意し,次回投与までの間も患者の状態を十分に観察することが求められます。

つきましては,本剤の使用に当たっては,下記の点について留意されるよう,医療機関及び薬局に周知します。

医薬品 薬生薬審発0923第1号 令和2年9月23日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について [PDFファイル/78KB] 別表の34品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
医薬品販売

薬生総発0911第10号

薬生監麻発0911第3号

令和2年9月11日 令和元年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル/60KB]

厚生労働省では,薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し,店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等についての調査を平成21年度から毎年度行っています。平成26年度からは,一般用医薬品のインターネット販売の状況や要指導医薬品の店舗での販売状況を含めて調査を行っており,令和元年度の調査結果を取りまとめたので,別添のとおりお知らせします。

 今回の調査では,店舗での販売においては,「要指導医薬品の購入者が使用しようとする者本人かどうかの確認」や「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応」などの項目をはじめ,前回に比べて全体的に改善されています。

また,インターネットでの販売においては,第一類医薬品の販売における「相談に対応した者資格が薬剤師であった」などの項目をはじめ,前回に比べて全体的に改善されたものの,引き続き遵守率が低い項目があり,特に「濫用等のおそれがある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」の項目では,5年続けて遵守率が50%を下回っており,薬局・店舗販売業において販売ルールが徹底されていない結果が確認されています。

 ついては,今回の調査で遵守率が不十分であった項目等を中心に監視指導の強化を行うとともに,販売に従事する薬剤師,登録販売者の資質向上に係る研修等について周知徹底いただき,より一層の医薬品販売制度の遵守徹底をお願いします。

別添:「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します [PDFファイル/106KB]

医薬品 事務連絡 令和2年9月11日 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供) [PDFファイル/63KB]

一般医薬品のうち,濫用等のおそれのある医薬品については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下,「規則」という。)第15条の2の規定に基づき,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)により指定されています。濫用等のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者,店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については,規則第15条の2,第147条の3及び第149条の7において規定されているところです。

 令和元年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)分担研究「「濫用等のおそれのある医薬品」の販売の取り扱いに関する実態把握調査」(研究分担者 公益社団法人日本薬剤師会常務理事渡邉和久)において,別添のとおり「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」が取りまとめられましたので,情報提供いたします。薬局,店舗販売業者及び配置販売業者において濫用等のおそれのある医薬品を販売等する際には,本ガイドラインを参考に業務を実施いただくよう,周知します。

別添:ガイドライン [PDFファイル/100KB]

医薬品 薬生薬審発0909第2号 令和2年9月9日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その3)について [PDFファイル/71KB] 別表の14品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
改正省令 薬生発0831第20号 令和2年8月31日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル/155KB]

昨年公布されました「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)の施行に関し,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号。以下「改正省令」という。)が別添のとおり公布されました。

改正の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので,周知します。

別添1:官報(令和2年厚生労働省令第155号) [PDFファイル/11.62MB]

別添2:輸入報告書様式 [PDFファイル/90KB]

別添3:読替え表 [PDFファイル/145KB]

改正法 薬生総発0831第6号 令和2年8月31日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係) [PDFファイル/85KB]

令和元年12月4日に公布された医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)のうち令和2年9月1日から施行されるものについては,本日付けで「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」(薬生発0831第20号医薬・生活衛生局長通知)により通知したところですが,これらのうち,薬局・薬剤師に関連する改正法による改正後の薬剤師法(昭和35年法律第146号)第25条の2第2項並びに改正法による改正後の医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第9条の3第5項及び第36条の4第5項の規定に基づく情報の提供又は指導及びこれらの記録の取扱いについて,下記のとおり留意事項をまとめましたので,周知します。

 

指定薬物 薬生発0826第1号 令和2年8月26日 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/82KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において,定めています。

 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第153号)が公布されましたので,周知します。

医薬品 薬生監麻発0825第1号 令和2年8月25日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/68KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第298号)が令和2年8月25日に告示され,同日より適用されます。これにより,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき,直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2,第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については,一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。

医薬品 薬生安発0825第1号 令和2年8月25日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/409KB]

「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第297号)が令和2年8月25日に告示されました。

また,これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知の一部を別添1のとおり改正し,今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。

医薬品 薬生薬審発0821第5号 令和2年8月21日 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について [PDFファイル/1.11MB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg)について,小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を,それぞれ別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて留意されるよう,周知します。

医薬品 薬生薬審発0821第1号 令和2年8月21日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌,高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌,腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について [PDFファイル/3.67MB]

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において,革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて,革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)について,食道癌に対して使用する際の留意事項を,別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので,その使用にあたっては,本ガイドラインについて,留意されるよう,周知します。

医薬品

薬生薬審発0817第1号

薬生安発0817第1号

令和2年8月17日 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/73KB]

オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg及び同錠80mg。以下「本剤」という。)については,致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等,重篤な副作用が発生するリスクがあること等から,「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成28年3月28日付け薬生審査発0328第9号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により,その使用上の留意点について周知を図ってきました。

 本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果,添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば,承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから,本剤の承認条件の見直しを行いました。

 これに伴い,本剤の使用にあたっては,本剤の適正使用の観点から,添付文書に記載されている警告,使用上の注意等について引き続き留意し,製造販売業者が実施する安全確保措置(※)等について,引き続き御理解願いたいことを周知します。

 なお,旧通知は廃止します。

※安全確保措置

 製造販売業者が,医師,薬剤師,看護師等の医療従事者及び本剤の調剤を予定している調剤薬局に対して行う適正使用推進を目的とした活動であり,具体的には本剤の特性,安全性,副作用発現時の対応及び患者への説明に関する情報提供などがある。

医薬品 事務連絡 令和2年8月7日 後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル/34KB]

後発医薬品品質情報No.14を発行いたしました。以下のURLで公開していますので,御活用いただきますよう周知します。

後発医薬品品質情報のURL

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/

iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html

Pmda

薬生安発0807第1号 令和2年8月7日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/923KB]

平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり,平成31年3月26日から,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「Pmda」という。)において,患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を,患者又はその家族から直接収集し,医薬品の安全対策に活用するために,本報告について,広く患者,国民の皆様に認知していただく必要があることから,別添のとおり,Pmdaにおいては,広報資料を作成し,その周知に努めているところです。

Pmdaにおいては,下記のとおり広報資料を無料で配布しており,Pmdaのホームページからもダウンロードすることができますので,ご活用ください。

なお,患者からの医薬品副作用報告は,医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点に御留意願います。

医薬品

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

令和2年7月30日 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について [PDFファイル/75KB]

モダフィニル製剤の使用については,「モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の使用に当たっての留意事項について」(令和2年2月21日付け薬生総発0221第1号,薬生薬審発0221第5号,薬生安発0221第1号,薬生監麻発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長及び監査指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。)により示してきたところです。

新型コロナウイルス感染症の影響により,留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから,モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)について,承認条件を別紙のとおり変更し,経過措置期間を延長することとしたので,周知します。

法改正 薬生発0728第1号 令和2年7月28日 医薬,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [PDFファイル/75KB]

昨年公布されました「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)の施行に伴い,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」(令和2年政令第228号)が別添のとおり公布されました。

改正の趣旨及び改正政令の主な内容については下記のとおりですので,周知します。

【官報】 [PDFファイル/391KB]

【令和2年政令第228号】 [PDFファイル/279KB]

【新旧対照条文:令和2年政令第228号】 [PDFファイル/793KB]

文書の保存 事務連絡 令和2年7月22日 令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて [PDFファイル/104KB]

令和2年7月豪雨による災害により,別紙に掲げる医師法(昭和23年法律第201号)第24条の診療録等の文書が滅失した場合の取扱いについては,別紙「文書保存に係る取扱いについて(医療分野)」(平成23年3月31日付け厚生労働省医政局・医薬食品局・保険局事務連絡。以下「平成23年事務連絡」という。)における平成23年事務連絡別紙に掲げる文書についての取扱いと同様とするので,周知します。

【別添】平成23年3月31日事務連絡「文書保存に係る取扱いについて(医療分野)」 [PDFファイル/791KB]

医療用医薬品

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

令和2年7月21日 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について [PDFファイル/74KB]

組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(販売名:シルガード9水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」という。)について,製造販売についての承認を行ったところです。

 本剤の接種にあたっては,薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ,下記の点に留意した上で接種を行うよう,周知します。

医療機器 事務連絡 令和2年7月10日 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供) [PDFファイル/65KB]

各種の電波利用機器が発する電波による,在宅使用が想定される人工呼吸器等への影響に関する調査結果等については,「総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について」(令和元年11月22日付け医政安発1122第1号,薬生安発1122第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長,医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知)により,医療機関及び製造販売業者等への周知を依頼したところです。

また,この調査結果を踏まえ,在宅使用が想定される人工呼吸器等については,「在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について」(令和元年11月22日付け薬生機審発1122第1号,薬生安発1122第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長,医薬安全対策課長連名通知)により,「使用上の注意」の改訂を人工呼吸器等の関連製造販売業者に対し指示したところです。

製造販売業者等から情報提供を受けた医療従事者から,患者又はその家族等への日常使用における注意点について,指導を円滑に行えるよう,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「Pmda]という。)にて,別添のとおり「Pmdaからの医療機器適正使用のお願い『在宅で人工呼吸器等を使用される患者さんやその家族等の皆様へ』」としてリーフレットが作成されましたので,周知します。

別添:リーフレット [PDFファイル/200KB]

医薬品の範囲 薬生監麻発0709第33号 令和2年7月9日 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/138KB]

人が経口的に服用する物が,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)に基づき判断することとしています。また,個別の成分本質(原材料)については,「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」(令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)に規定しているところです。

 例示通知の一部を別紙のとおり改正します。

【別紙】改正後食薬区分リスト [PDFファイル/628KB]

覚醒剤原料 薬生発0708第8号 令和2年7月8日 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/84KB] 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令(令和2年政令第221号)が公布されましたので,周知します。
麻薬,向精神薬 薬生発0708第5号 令和2年7月8日 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/126KB] 麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令(令和2年政令第220号)が公布されましたので,周知します。
医薬品 薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/98KB]

インコボツリヌストキシンA製剤(販売名:ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位及び同筋注用200単位。以下「本剤」という。)については,上肢痙縮を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが,その使用にあたっては,本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに,A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び同注用100単位)との効能・効果及び用法・用量の相違に留意して,安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう,周知します。

また,本剤とA型ボツリヌス毒素製剤との同時投与は原則として避けることとされているとともに,A型ボツリヌス毒素製剤による治療後に本剤を使用する場合には,少なくともA型ボツリヌス毒素製剤の上肢痙縮を対象とした用法・用量で規定されている投与間隔をあけ,患者の症状を十分に観察した上で,効果が消失し,安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与することとされていますので,併せて周知します。

医薬品 薬生薬審発0625第9号 令和2年6月25日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について [PDFファイル/76KB] 別表の23品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
医薬品 薬生薬審発0610第1号 令和2年6月10日 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について [PDFファイル/73KB] 別表の11品目について,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりであるので,お知らせします。
医薬品 薬生薬審発0529第1号 令和2年5月29日 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/49KB] 医薬品及び医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき,下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので,周知します。
医薬品

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

令和2年5月27日

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について [PDFファイル/73KB]

メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については,「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」(令和元年9月4日付け薬生総発0904第1号,薬生薬審発0904第3号,薬生安発0904第1号,薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。)により示してきたところです。

新型コロナウイルス感染症の影響により,留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから,メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg,同錠27mg及び同錠36mg)について,承認条件を別紙のとおり変更し,経過措置期間を延長することとしたので,周知します。

医薬品 事務連絡 令和2年5月8日 要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/56KB]

医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和2年厚生労働省告示第202号)が告示され,別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので,お知らせします。

 別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は,医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)において掲載しております。

医薬品 薬生薬審発0507第5号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について [PDFファイル/56KB]

抗インフルエンザウイルス薬であるラピアクタ点滴静注液バイアル150mg(以下「ラピアクタバイアル」という。)について,ラピアクタバイアルの製造販売業者である塩野義製薬株式会社より,ラピアクタバイアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ,現在流通しているラピアクタバイアルと同様に,医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を5年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して,室温下において適切に保管している場合におけるラピアクタバイアルの有効期間の延長に係る情報を周知します。

医薬品 薬生薬審発0507第3号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について [PDFファイル/54KB]

抗インフルエンザウイルス薬であるイナビル吸入粉末剤20mg(以下「イナビル」という。)について,イナビルの製造販売業者である第一三共株式会社より,イナビルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ,現在流通しているイナビルと同様に,医療機関において保管されているイナビルの有効期間を10年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して,室温下において適切に保管している場合におけるイナビルの有効期間の延長に係る情報を,周知します。

医薬品 薬生安発0415第1号 令和2年4月15日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル/144KB] 「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第183号)が令和2年4月15日に告示され,下記のとおり適用されます。

 これに伴い,「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の一部を別添1のとおり改正し,今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しましたので,周知します。

薬局 薬生総発0402第2号 令和2年4月2日 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について [PDFファイル/104KB]

緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については,「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について(依頼)」(令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。)に基づき緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対して研修を実施することとしています。

厚生労働省のホームページにおいて公表する緊急避妊薬の調剤が可能な薬剤師及び薬局の一覧について,下記のとおり取り扱うこととしましたので,周知します。

【参考】薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 [PDFファイル/286KB]

 

※薬機法:医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

上記以前の通知

  ○令和元年度(10月~3月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○令和元年度(4月~9月末まで)の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成30年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成29年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成28年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成27年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成26年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成25年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成24年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成23年度の通知はこちらをクリックしてください。

  平成22年度の通知はこちらをクリックしてください。

  ○平成21年度の通知はこちらをクリックしてください。

「医薬品医療機器情報配信サービス」のご案内

 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内

○厚生労働省法令等データベースサービス目次(体系)検索へ(リンク先で「第4編医薬食品」→「第1章医薬食品」を選択してください。医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。)
○厚生労働省法令等データベースサービス登載準備中の新着通知(リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。)
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全対策業務情報提供業務医療安全情報

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